21位專家參與審查 僅1人不同意 壓倒性通過 高端疫苗取得EUA 8月供貨

中央疫情指揮中心昨天宣布,高端疫苗已獲得食藥署通過緊急使用授權(EUA),衛福部核准專案製造。防疫指揮官陳時中昨表示,高端疫苗最快8月中就能少量供貨,打到國人身上,但是否能夠納入國內公費疫苗接種,須經「傳染病防治諮詢會預防接種組」(ACIP)開會討論。未來若開放,僅供20歲以上成人接種,2劑疫苗之間必須間隔28天。
 
首例採免疫橋接 以AZ為對照組 高端是全球第一支以免疫橋接方式,獲得EUA的疫苗,主要是採中和抗體效價作為替代療效指標,以AZ疫苗為對照,只要國產疫苗誘發的免疫原性不低於AZ疫苗,就算疫苗有效。
 
 高端疫苗既獲EUA,蔡英文總統與副總統賴清德的臂膀何時接種?總統府發言人張惇涵說,將依指揮中心的開放施打計畫,妥適進行規畫,若有定案將適時對外說明。陳時中則說,要尊重總統的個人意願,不是指揮中心說了算。
 
小英何時打國產 府:妥適規畫 食藥署在前(18)日邀請藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、化學製造管制、法律及醫學倫理等21位召開專家會議,討論高端疫苗專案製造申請案。
 
食藥署長吳秀梅說,21位專家中,18人同意、1人要求補件、1人不同意,專家會議採共識決,「獲壓倒性通過審查」。
 
吳秀梅說,經與AZ疫苗抗體效價對比後發現,高端疫苗的中和抗體效價下限是AZ疫苗的3.4倍,遠大於0.67倍的標準,血清反應比率的下限是95.5%,同樣高於標準值。
 
 中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬指出,若拿上月醫學期刊《NATRUE》公布的AZ疫苗抗體效價換算,高端疫苗的抗體效價約是康復者的2倍,接近BNT、莫德納疫苗的水準,聯亞疫苗與高端同屬次單位蛋白質疫苗平台,估計比對結果也會差不多。
 
生技業估 聯亞8月初可通過EUA 不過審查高端疫苗的專家會議並未全程錄影,吳秀梅解釋,這是為了讓與會專家都能暢所欲言,雖未全程錄影,但有會議紀錄,專家們都充分表達意見,為國人把關疫苗。
 (中國時報 陳人齊 、 洪凱音 、 崔慈悌/綜合報導)
 
有民眾擔心,食藥署核准高端後要求要在1年內檢送疫苗的保護效益分析報告,是要讓國人充當第三期試驗的免費受試者?吳秀梅解釋,過去疫苗申請EUA,都有做安全性監測報告與保護效益分析,食藥署不會以這些資料審查高端疫苗的藥證,屆時高端必須提出更多有力的證據,再經專家審查。
 
高端疫苗EUA獲准,另一家國產疫苗聯亞,生技業推估聯亞在8月初可取得EUA。陳時中說,已在積極審查中。