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賽諾菲心臟病藥爆黑點 130萬顆早賣光

繼去年爆發流感疫苗有褐黑點的異物事件,賽諾菲藥廠另一高血壓、心臟病藥「心達舒」10毫克、批號U322產品近日也被發現藥劑有褐黑點異常。衛福部食藥署昨發布產品回收訊息,但該批號130萬顆藥已賣光;賽諾菲藥廠則發聲明表示,經調查,棕色物質極可能是人類乾燥血液,即起全面回收該批藥品。
 
去年公費流感疫苗開打,賽諾菲藥廠生產的疫苗傳有白色懸浮物和黑色顆粒,經查為包裝材料及碳化膠塞,引發軒然大波。時隔一年,食藥署10月11日又接獲醫院通報賽諾菲藥廠生產的藥品「心達舒錠十毫克」發現異常,白色錠劑竟有褐黑點點,立即要求藥廠調查,藥廠評估同一批藥品都可能被異物污染,因此啟動回收作業。
 
賽諾菲發聲明指出,可能作業員在操作設備時手部有小傷口,而手套有破損又接觸錠片而造成。賽諾菲強調,若誤食乾燥血液而感染疾病的風險為低;病人有疑慮,建議退回醫院、藥房回收。
 
賽諾菲也指,此為台灣市場單顆藥錠的單一事件,此批號其他產品或其他批號均無影響,此回收批次的生產線也正進行矯正及預防措施。
 
食藥署則指出,出問題的心達舒適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭,可降低心肌梗塞、中風及死亡危險,藥廠須在明年1月9日前完成回收,否則將罰20萬至500萬元。
 
但據官方資料,此批藥品進口量130萬顆,9月已賣光,問題藥品恐已被吃下肚。10月通報卻12月才發布回收?食藥署表示,依規定,接獲通報會先要藥廠釐清,口服藥物風險也不如疫苗異物事件高,因此先交藥廠評估是否回收。〔自由時報吳亮儀、羅綺、黃以敬/台北報導〕