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聯亞疫苗EUA審查未通過 母公司重新評估三期臨床試驗效益

聯亞疫苗中和抗體效價偏低,緊急使用授權(EUA)審查未通過,聯亞藥代母公司聯亞生技公告指出,目前國內臨床二期試驗持續進行,母公司將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。
 
聯亞藥公告表示,母公司聯亞生技開發股份有限公司於6月30日向台灣衛福部食藥署申請COVID-19疫苗UB-612專案製造EUA,經食藥署8月15日召開專家會議審查,UB-612未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」。
 
聯亞藥表示,與母公司簽訂UB-612疫苗委託製造合約,已收取50%不可退還訂金,應可支應已投入生產疫苗成本。另自有產品銷售情形良好,並有穩定國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單,上述事件對財務業務影響有限。
 
聯亞藥指出,目前國內臨床二期試驗持續進行,至於下一階段,母公司將重新執行第三期臨床試驗效益評估。
 
聯亞生技6月底舉行COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告記者會,強調UB-612對變種病毒具保護力,除了加速前往印度進行1.1萬人三期臨床試驗,也將在美國進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。
 
聯亞藥指出,UB-612疫苗於印度第三期臨床試驗計畫業經印度政府核准,目前尚未執行。基於國內緊急使用授權(EUA)審查結果,對於印度第三期臨床試驗之執行將再次審慎評估。(中央社韓婷婷台北報導)