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富樂快篩試劑出包 食藥署令業者1個月內回收237萬劑

美國富樂牌(Flowflex)快篩試劑疑遭混中國大陸製劣品,食藥署今天宣布,即起禁止輸入及販賣,並要求進口業者大鑫資訊股份有限公司在1個月內,全面回收237萬劑已售出產品。
 
涉以中國快篩試劑混充美製富樂 大鑫執行長遭收押
衛福部食藥署下午發布新聞稿指出,有關「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常事件,經食藥署等相關單位配合檢調調查,上述產品涉屬非法試劑。
 
食藥署醫粧組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示,上週因富樂快篩品管線「C線」異常而發現疑有違法情況,考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使COVID-19(2019冠狀病毒疾病)陽性患者無法即刻得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫。
 
林欣慧說,已依醫療器材管理法,針對大鑫資訊股份有限公司所進口的富樂牌快篩試劑(防疫專案輸入第1110805336號),禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。
 
林欣慧表示,初步掌握共進口237萬劑,目前皆已售出,業者須在1個月內全面回收產品,後續將依檢調的調查結果,決定是否依法予以裁處。
 
林欣慧說明,若經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法規定,可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。
 
如果業者擅用或冒用本人或他人合法醫材的名稱、說明書或標籤,依醫材管理法規定,可處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科2000萬元以下罰金。違規產品回收並沒入銷燬。(中央社 沈佩瑤台北/報導)