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原料藥致癌物超標 又一款胃藥全面回收

含致癌物胃藥風波未歇,食藥署近日接獲壽元藥廠通報指出,該公司生產的「瑞寧25毫克/毫升注射液」藥品,原料藥NDMA含量超標,將全面啟動回收作業。
 
葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」9月份被歐美驗出含有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分,衛生福利部食品藥物管理署隨即宣布全台38款同成分藥品預防性下架,業者必須檢驗合格才可重新上架。
 
檢驗結果近日陸續出爐,截至目前為止,共有190批藥品重新上架,「葛蘭素善胃得注射液25毫克/毫升」、「安保膜衣錠150公絲」則是配合國外原製造廠全面回收下架。
 
食藥署5日接獲壽元藥廠通報指出,該公司產品「瑞寧25毫克/毫升注射液」使用的原料藥NDMA含量不符每日攝取最大容許量,生產出來的藥品恐有NDMA超標疑慮,因此自主下架回收。
 
食藥署藥品組科長洪國登表示,這次回收的產品是注射液,主要提供給有病理性胃酸分泌過高、頑固性十二指腸潰瘍或不能口服的住院患者使用,大多在醫院使用,一般口服用藥民眾不受影響。
 
洪國登說,由於業者僅通報將展開自主回收,無法得知原料藥NDMA檢驗結果及超標狀況,該款藥品將於1個月內回收完畢。(中央社張茗喧/台北報導)